São Paulo, 10 de outubro de 2023 —
Iniciamos o recolhimento voluntário e preventivo de um lote do medicamento Lasix® injetável da Sanofi. O recolhimento do lote DRA03131, caixa contendo 5 ampolas x 2 mL, fabricado em 26/04/2023 e com prazo de validade até 03/2026, está sendo feito no nível dos distribuidores e farmácias.
No lote de Lasix® injetável DRA03131 foi identificado um desvio pontual, no qual 1 ampola do medicamento Profenid® (anti-inflamatório) foi encontrada em 1 caixa de Lasix® (diurético). Investigações indicam que o desvio ocorreu na etapa de embalagem secundária do produto (ou seja, na colocação da ampola na caixa), após a etapa de envase.
Mesmo que a investigação conduzida indique que se trata de um caso isolado, por medida preventiva, Sanofi decidiu pelo recolhimento voluntário do lote DRA03131 de Lasix® injetável. O recolhimento não tem nenhuma relação com a qualidade e a segurança de ambos os medicamentos injetáveis. Tanto a ampola de Profenid® quanto a de Lasix® estão devidamente identificadas.
A Sanofi está comprometida com a segurança dos pacientes e com o uso responsável de todos os seus produtos e informa que nenhuma outra apresentação ou lote de Lasix®, atualmente no mercado, é impactado por esse recolhimento. Esclarecemos também que nenhuma apresentação ou lote de Profenid® é impactado por este recolhimento.
O risco potencial dessa situação é o paciente receber uma injeção de Profenid® no lugar de Lasix®. Ambos os produtos devem ser injetados por um profissional de saúde, que necessariamente faz a checagem das informações do rótulo antes da aplicação.
Estamos comprometidos com a segurança dos pacientes e com o uso responsável de todos os nossos produtos. Lamentamos a ocorrência pontual que resulta neste recolhimento. Desde que essa ocorrência foi identificada, estamos trabalhando proativamente com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) neste tema e em contato com distribuidores e farmácias para informá-los sobre o recolhimento voluntário e preventivo.
Caso identifique ou tenha em sua posse o lote objeto da campanha de recolhimento (Lasix® injetável - lote DRA03131), pedimos que entre em contato imediatamente pelo 0800-703-0014, de segunda a sexta-feira (exceto nos feriados nacionais), das 8h às 18h, ou pelo e-mail sac.brasil@sanofi.com.
A devolução do medicamento não tem custo ao detentor do lote afetado. Aos pacientes que estejam em dúvida sobre seu tratamento, orientamos que entrem em contato com seu médico.
Sanofi