A Sanofi informa que, seguindo determinação da Resolução de Diretoria Colegiada da ANVISA – RDC Nº. 400 de 21 de julho de 2020, as embalagens do produto Clexane com destinação institucional, apresentam uma excepcionalidade quanto ao Artigo 39 da Resolução de Diretoria Colegiada da ANVISA – RDC Nº. 71/2009, em específico quanto aos dizeres “Venda Proibida ao Comércio”, para os seguintes lotes e apresentações:
Nº de Registro ANVISA | Apresentação
1832603360070 | 100 MG SOL INJ CT 2 SER PRÉ - ENCHIDAS VD INC GRAD X 1,0 ML + SIST SEGURANÇA
1832603360046 | 80 MG SOL INJ CT 2 SER PRÉ - ENCHIDAS VD INC GRAD X 0,8 ML + SIST SEGURANÇA
1832603360011 | 60 MG SOL INJ CT 2 SER PRÉ - ENCHIDAS VD INC GRAD X 0,6 ML + SIST SEGURANÇA
1832603360135 | 40 MG SOL INJ CT 2 SER PRÉ - ENCHIDAS VD INC X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA
1832603360143 | 40 MG SOL INJ CT 6 SER PRÉ - ENCHIDAS VD INC X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA
1832603360151 | 40 MG SOL INJ CT 10 SER PRÉ - ENCHIDAS VD INC X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA
1832603360100 | 20 MG SOL INJ CT 2 SER PRÉ - ENCHIDAS VD INC X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA
1832603360127 | 20 MG SOL INJ CT 10 SER PRÉ - ENCHIDAS VD INC X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA
Lotes envolvidos: AS758C, AS776F, AS874G, AS13ZC, AS15JA, AS314, AS315, AS644C, CS009A, AS791A, AS859C, AS874A, AS793C, AS935A, AS991C, AS465, AS673, AS728A, AS766C, AS794A, AS803C, AS803F, AS827A, AS828A, AS878A, AS878C, AS927A, AS933F, AS935F, AS991A, AS993C, AS993F, AS12GC, AS13YA, AS877A, AS957C, AS12KF, AS12KG, AS12NA, AS14GC, AS14HA, AS15FA, AS15GA, AS237A, AS780C, AS15FC, AS796A, AS681H, AS893A, AS14CC, AS903A.
Tal medida é temporária e decorrente de razões comprovadamente relacionadas com a pandemia da Covid-19.
Cabe ainda esclarecer que os lotes em questão estão de acordo com todas as demais características do seu registro sanitário. Adicionalmente, a bula atualizada está disponível no Bulário Eletrônico da Agência e fisicamente em cada embalagem do produto.
A Sanofi recomenda aos pacientes que procurem o seu médico para orientações sobre o tratamento e, para mais informações, entre em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor pelo número 0800 703 00 14 (disponível de 2ª à 6ª feira, das 8h às 17h) ou pelo site: www.sanofi.com.br.
Atenciosamente,
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda